FDA突击检查迎检:三个角色与文件分级交付
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FDA突击检查迎检:三个角色与文件分级交付
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AI 综述
OurGMP 提出,FDA 突击检查的迎检团队应设迎检负责人、记录员和后台协调员三个角色,每个角色另配 B 角。按该文说法,前台应答遵循只答所问、据实而答、不确定则查证后回复的原则,记录员逐字记录检查员的口头表态。 该文称后台按接收、检索、预审、交付四步运转,文件按 A 级五分钟、B 级三十分钟、C 级当日交付,其中交付前由 QA 预审。
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最新进展10月20日 12:08
FDA突击检查迎检团队的前台应答与后台文件准备分工报道时间线
沿着报道,了解事件的不同侧面。
10月20日
- OurGMPFDA突击检查迎检团队的前台应答与后台文件准备分工
FDA突击检查迎检应设迎检负责人、记录员和后台协调员三个角色,每个角色配置B角。前台按只答所问、据实而答、不确定就查证后回复的原则应答,记录员逐字记录检查员的口头表态。后台按接收、检索、预审、交付四步运转,文件按A级五分钟、B级三十分钟、C级当日交付,交付前由QA预审。
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