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问答:设备链清洁验证残留限度按累积面积算

1 篇报道1 个报道来源12 小时前更新

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AI 综述

一篇问答提出,设备链清洁验证的残留限度应把总批量除以全部设备总面积,得出一个 L3(μg/cm²)由各台共用,即累积面积法;该问答认为这样可避免逐台计算后再叠加。 文中以 PDE 2 μg/day、批量 200 kg 为例:三台设备按单面积法各算,L2 均为 40 万 μg、合计 120 万 μg;按累积法,总 L2 为 40 万 μg。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月26日
  1. OurGMP
    问答:设备链清洁验证残留限度怎么算,分层采样法是什么

    该问答讨论设备链清洁验证残留限度的计算,认为应按总批量除以全部设备总面积得出一个 L3(μg/cm²)由各台共用,即累积面积法。文中以 PDE 2 μg/day、批量 200 kg 为例,三台设备按单面积法各算的 L2 均为 40 万 μg、合计 120 万 μg,而累积法总 L2 为 40 万 μg。

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