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文章建议QA考核弃用放行速度指标

1 篇报道1 个报道来源7 小时前更新

先了解这件事

AI 综述

一篇质量管理评论文章提出,药企若以放行速度或批次数考核QA,会系统性诱导放行“放水”;作者建议改用一次合格率、审计缺陷关闭率、CAPA有效率等指标,并设重大质量事件数等反向指标。 文章还按Lv.1–8列出QA的学历、证书与从业年限门槛及逐级考核重点,称英语能力,以及FDA、EMA或NMPA完整迎检经历,是总监及集团级岗位的关键卡点。上述均为文章主张,并非监管结论。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月29日
  1. OurGMP
    QA的KPI怎么定?千万别用放行速度!

    针对药企用放行速度或批次数考核QA的做法,文章指出这会系统性诱导放行放水,建议改用一次合格率、审计缺陷关闭率、CAPA有效率等指标,并设重大质量事件数等反向指标。文章还按Lv.1-8梳理了QA的学历、证书、年限资质门槛与逐级考核重点,指出英语和FDA、EMA或NMPA完整迎检经历是总监及集团级的关键卡点。

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