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FDA就CNPV试点举行公开听证会征意见

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AI 综述

FDA于2026年6月4日就专员国家优先凭证（CNPV）试点项目举行公开听证会，征集各方意见。该试点于2025年6月宣布，采用肿瘤委员会式协作审评，目标审评时限为1–2个月，凭证不可转让，覆盖五类美国国家健康优先事项：公共卫生危机应对、突破性疗法、重大未满足医疗需求、本土化与供应链韧性、可负担性。 FDA称，入选产品的上市前申请仍须满足与该计划外申请相同的法定和监管审批要求；审批决定由相关产品中心按常规流程作出。

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最新进展10月20日 00:23

FDA 专员国家优先凭证（CNPV）试点项目公开听证会与项目概览

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10月20日

00:23
FDA 官方药品与生物制品信息
FDA 专员国家优先凭证（CNPV）试点项目公开听证会与项目概览
FDA 于6月4日就专员国家优先凭证（CNPV）试点项目举行公开听证会征集意见。该试点2025年6月宣布，采用肿瘤委员会式协作审评，目标审评时限1-2个月，凭证不可转让，覆盖公共卫生危机应对、突破性疗法、重大未满足医疗需求、本土化与供应链韧性、可负担性五类美国国家健康优先事项。入选产品仍须满足相同法定审评要求，审批决定由相关产品中心按常规流程作出。

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