AveXis就圣迭戈QC实验室FDA 483提交初次回复

AveXis于2019年8月23日向FDA提交初次书面回复，回应FDA于2019年8月2日签发给其加利福尼亚州圣迭戈质量控制实验室（FEI：3014617030）的483表五项观察项。 该483表在FDA于2019年7月24日至8月2日现场检查后签发，检查发生在AveXis于2019年6月28日向FDA自我报告数据操纵问题之后。据指控，两名高级管理人员篡改或指示他人篡改用于运行IVRPA的少量原始数据。AveXis的回复材料称，调查未发现对患者安全、产品疗效或质量的影响；IVRPA自2018年6月起不再用于临床产品放行，且从未用于商业产品放行。 回复分为数据操纵调查、公司级合规行动计划（质量整合计划与数据完整性整改计划）以及对五项观察项的逐条整改三部分，各项整改目标完成时限为2019年11月至2020年3月。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。