欧盟理事会通过药品一揽子新规

欧盟理事会通过了 Pharma Package 药品一揽子新规，目标是提高患者用药可及性，并让欧盟制药业更公平、更具竞争力。该方案涉及 GMP 相关条款，包括分散式生产、QP 资质，以及涉及 MAIH 的药品短缺问题。 理事会通过后，构成该方案的法规与指令还须经欧洲议会正式通过，随后在《欧盟官方公报》发布后生效；其中指令还需进一步转化为成员国国内法。

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