FDA发布E14与S7B问答指南R1终版
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FDA发布E14与S7B问答指南R1终版
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FDA发布了ICH E14与S7B问答指南（R1）终版，文件编号FDA-2020-D-1791，属终版二级指南（Final Level 2 Guidance），用于澄清2005年10月两项指南的实施问题。 此次修订更新了E14第5.1、6.1和6.3问，并修订和新增S7B第1节和第3节的问题。FDA称，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
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最新进展10月30日 08:00
FDA发布E14与S7B QT/QTc间期延长及致心律失常潜力临床与非临床评价问答指南（R1）2026年10月版报道时间线
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10月30日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA发布E14与S7B QT/QTc间期延长及致心律失常潜力临床与非临床评价问答指南（R1）2026年10月版
FDA发布ICH E14与S7B问答指南（R1）终版，文件编号FDA-2020-D-1791，用于澄清两项2005年10月指南的实施问题。修订版更新了E14第5.1、6.1和6.3问，并修订及新增S7B第1节和第3节问题。公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
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