FDA 为 eCTD 提交启用前向兼容
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FDA 为 eCTD 提交启用前向兼容
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AI 综述
FDA 发布 eCTD 指南正式版 Rev 8，并公布 eCTD v3.2.2 与 v4.0 的提交标准及技术一致性指南。据 FDA 联邦公报通知，CDER 和 CBER 自 2026 年 10 月 16 日起对 NDA、BLA、ANDA、IND 和 MF 支持前向兼容（Forward Compatibility），原以 eCTD v3.2.2 提交的申请可通过该机制继续转入 eCTD v4.0。 电子提交仍须使用 FDA 当前支持的 eCTD 版本，即 v3.2.2 或 v4.0，具体版本以 FDA 数据标准目录所列版本为准。
AI 根据报道生成 · 3 小时前更新
最新进展10月29日 20:25
FDA eCTD 指南（正式版 Rev 8）及 eCTD v3.2.2/v4.0 提交标准与实施通知报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月29日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA发布eCTD重要通知：宣布支持eCTD v4.0向前兼容并明确v3.2.2与v4.0高严重性验证生效日期
FDA在联邦公报发布通知，宣布支持eCTD v4.0向前兼容，并明确eCTD v3.2.2与v4.0高严重性验证的生效日期。该通知发布于2026年10月16日，属FDA药品与生物制品信息中的eCTD重要通知列表更新。
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA eCTD 指南（正式版 Rev 8）及 eCTD v3.2.2/v4.0 提交标准与实施通知
FDA 发布 eCTD 指南正式版 Rev 8，并列出 eCTD v3.2.2 与 v4.0 的提交标准及技术一致性指南。据 FDA 联邦公报通知，CDER 和 CBER 自 2026 年 10 月 16 日起对 NDA、BLA、ANDA、IND 和 MF 支持 Forward Compatibility，原以 eCTD v3.2.2 提交的申请可继续转入 eCTD v4.0。
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