MHRA：Route B试验变更平均7天获批

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）称，在其Route B路径下，符合条件的临床试验实质性修改平均在7天内获批，监管规定的最长期限为21天。该路径仅适用于申办者认为试验自原批准以来未出现重大新安全关切的情形。 据MHRA 2026年10月28日发布的更新，六个月试点期间平均验证用时3天、审评用时4天。英国修订后的临床试验法规于2026年4月28日生效，建立了更灵活、按风险比例的试验审评框架。 MHRA同时指出，约3%至5%的申请因文件缺失、表格未签名或文件不符合光学字符识别要求而未通过验证。

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