2026年9月252个药品过评一致性评价：南京泽恒医药与宁波天益药业各6个品种并列企业过评“双王”

药智数据显示，9月共计252个药品通过/视同通过一致性评价。企业过评品种数量方面，南京泽恒医药与宁波天益药业各自拿下6个品种，双双登顶，并列企业过评“双王”（详见图2）。

过评“双王”诞生

1.过评整体情况

9月整体过评品种数有所回升，共有252个药品通过/视同通过一致性评价，以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品236个，以一致性评价补充申请过评的药品共21个。

图1 2025年9月-2026年9月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

从首次过评情况来看：在236个按新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价的药品中，有8个首次过评品种，均为首仿品种（详见下表1）；在21个通过一致性评价补充申请过评的药品中，仅1个为首次过评品种。

2.过评“双王”诞生

9月，在252个药品通过或视同通过一致性评价中，共涉及235家集团企业，其中，66家企业实现了多品种过评，25家企业超过2个品种过评；在单个企业过评数量上，南京泽恒医药和宁波天益药业各自以6个品种并列第一。

药智数据显示，南京泽恒医药（子公司江苏润恒制药）过评品种为呋塞米片、米库氯铵注射液、左乙拉西坦口服溶液、硝酸异山梨酯注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液；宁波天益药业过评品种为低钙腹膜透析液和腹膜透析液，均含乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%规格。

图2 2026年9月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.沙库巴曲缬沙坦钠片领跑“过评企业数”

从品种过评企业数来看，9月过评的253个药品中，有64个药品为多企业过评。从单品竞争热度来看，多款制剂过评企业数量突破2家，热门品种竞争尤为激烈，降压药王——沙库巴曲缬沙坦钠片以7家过评企业位居榜首，分别为沈阳奥吉娜药业、山东鲁抗医药集团、山东新华制药、石家庄市华新药业、苏州中化药品、成都秦润医药、温州海鹤药业；硫酸氨基葡萄糖胶囊和克立硼罗软膏紧随其后，共有6家企业过评。

图3 2026年9月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.过评品种集采和治疗领域分布情况

9月过评的252个药品中，99个药品已纳入集采，占39%，非集采品种有153个，占61%。

从一致性评价过评药品的ATC分类分布可以看出，本月过评品种仍集中于消化、心血管、血液和造血器官三大治疗领域。其中消化道及代谢领域过评品种43个，占比17%；心血管系统次之，过评品种36个，占比14%；血液和造血器官领域过评品种33个，占比13%。

图4 2026年9月过评品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

6个品种首次国内申请上市

1.申报整体情况

由于存量品种持续减少，一致性评价补充申请品种数量持续呈减少趋势，9月申报一致性评价补充申请受理号22个，涉及药品15个，企业16家。

在新注册分类仿制药上市方面，2026年9月申请受理号271个，共涉及171个药品，187家企业。其中，按3类注册申报上市的药品65个，值得关注的是，在这40个药品中，有5个品种为首次在国内申请上市（详见下表2）；按4类注册申报上市的药品105个；按5.2类注册申报上市的药品3个，其中有1个品种为首次在国内申请上市。