国家药监局高研院发布药品海外注册公益培训班通知（2026年11月10日至12日）

来源：国家药监局高研院

编辑：无名

摘要：近日，国家药监局高研院发布了药品海外注册公益培训通知，培训时间为2026年11月10日至12日，本次培训为公益培训，不向参训人员收取任何费用。

一、培训目的

帮助药品企业了解美国及欧盟药品注册要求，做好战略规划，提升企业海外注册申报效率与市场准入能力。

二、培训对象

（一）药品企业海外注册相关部门人员；

（二）药品监管部门相关业务骨干。

三、培训内容

培训将邀请药品监管部门相关人员，以及具有药品海外注册及市场拓展成功经验的企业注册负责人、项目管理负责人共同授课，重点讲授以下内容：

（一）《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》解读

（二）中国药品价格登记系统介绍

（三）欧美药品注册法规解读

1.欧美药品注册法规体系介绍和分类界定

2.欧美创新药申报差异及案例解析

3.国际多中心临床试验（MRCT）设计

4.欧美沟通机制、会前准备与应对要点

（四）海外注册项目管理

1.全球创新药市场格局与出海路径选择

2.海外商业化项目管理实践

3.商业拓展（BD）与法规的协同

4.全球供应链建设（物流与场地）

（五）对外授权交易核心关注点

四、时间地点

报到时间：2026年11月9日（10:00至19:00），10日（8:00至8:30）

培训时间：2026年11月10日至12日（10日9:00开始，12日17:00结束）

培训地点：国家药品监督管理局高级研修学院（地址：北京市丰台区西站南路16号）

五、报名及联系方式请点击👇阅读原文获取