ECA GDP 培训问答 3.0：责任人角色、仓储库房管理与温度分布验证

问：责任人（RP）可以委派所有类型的任务吗？那么诸如产品放行等更为关键的任务呢？

答：只要 RP 确保所有被委派的任务在正式程序中得到适当记录并描述，且执行该任务的人员已接受适当培训，他/她就可以委派该任务的执行。但是，该任务的责任仍由 RP 承担。

问：除质量协议外，RP 需要签署哪些与产品相关的具有法律约束力的文件？

答：除质量相关文件外，无其他要求，但公司可以选择让其 RP 签署各类文件。

问：英国脱欧对 RP 要求有何影响？

答：在英国，从已批准国家进口产品的公司需要有进口责任人（Responsible Person (import)，RPi），除此之外，RP 在欧盟的角色没有变化。

问：质量受权人（QMR）能否兼任 RP，还是应另行委任单独人员？此外，公司从事仓储和分销，且拥有多个场所（例如该国不同地点有 14 个仓库），是否需要对所有场所都设 RP？

答：RP 是批发经营许可（WDA）持有者的特定角色。质量受权人（QMR）是从事原料药（API）处理公司的特定角色。如果您的公司在全国有 14 个场所，假定一名 RP 能够管理所有这些场所是不合理的，因此根据公司的性质以及许可活动的范围，可能需要在每个场所设一名 RP。为了一致性和管理目的，他们可以向集中委任的 RP 报告。

问：哪些实体需要 RP？

答：所有批发经营许可（WDA）持有者都必须有 RP。

问：RP 与副 RP 之间的规定能否在厂房主文件（Site Master File）中描述？

答：可以。

问：关于执行 GDP 任务的非运营人员的年度培训审查：是否必须由 RP 审查、记录并签署该审查，还是可以委派给 QA 人员？

答：RP 负责确保初始和持续培训计划的实施和维护。他们如何进行此项工作可以通过多种不同方式实现，并不总意味着他们必须签署各个单独的审查。可以通过例如自检对整个过程进行审查。

问：根据您的经验，是否存在某种背景/履历更有利于在 RP 角色上取得成功——例如质量受权人（QP）经验、具有物流背景的人员等？

答：这将取决于公司的性质以及所执行的活动。一般而言，RP 应具备与所涉公司类似活动的经验。广泛丰富的经验基础是有用的，因为 RP 往往会遇到产品整个供应链/生命周期中的各类问题。最佳方法（尽管并非总是可行或可能）可能是由新老 RP 有一段交接期，或者新 RP 在承担角色之前已被公司聘用一段时间，以确保其熟悉所批发的产品和所执行的运营。

问：对于 RP 角色及持续的胜任能力评估，哪个职能最适合监督此项工作：人力资源、QA 负责人、业务负责人……？

答：RP 本人通常很了解哪些领域需要持续的专业能力和培训。对此的评估可由人力资源或 RP 的经理执行和审查。RP 的经理应理解 RP 的角色，并确保提供适当的培训。

问：如果我们是合同生产商 + 法定生产商/法定经销商的第三方物流（3PL），在组织架构图中谁应设 RP 员工？

答：批发经营许可（WDA）持有者需要有 RP 的服务。如果该 RP 不是作为 WDA 持有者的法人实体的员工，则 RP 的雇主与 WDA 持有者之间应签订一份合同，因为该 RP 将被视为合同制 RP。该合同应规定 RP 对 WDA 持有者的可用情况，包括每月天数等。

问：如果整个设施都实行了门禁控制，是否还需要为麻醉药品建造单独的门禁柜或设施？

答：各成员国可能要求对麻醉药品储存实行门禁控制，例如在英国，内政部（Home Office）对这些储存设施有非常详细的要求。请与您当地的主管部门核实，以了解贵国的确切要求。

问：产品在设施中被储存多长时间才会被归类为仓储？24小时？36小时？

答：最终版欧盟 GDP 并未定义具体的时间线。然而，一些本地化的规定，例如爱尔兰，规定了时间限制。您需要证明在储存、运输、枢纽站、交叉转运站、运输途中等的整个过程中，产品的完整性始终得到保持。

问：紧急出口是否是 GDP 的要求？仓库需要多少个紧急出口，或如何衡量？

答：不是，但这是健康与安全的要求，数量取决于设施的地点和所涉及的风险。

问：仓库是否必须设有更衣室？

答：您应避免员工穿着室外衣物和鞋子等进入仓库，以避免污染，例如在冬季的泥土、雨天时的湿衣物等。因此需要设更衣室以方便做到这一点。

问：过期、召回或拒收的产品是否需要储存在上锁和钥匙控制的区域？

答：GDP 规定它们应被安全地分隔。如何实现这一点由您决定，但应能够证明这些物料的安全性。

问：我不清楚您的意思是否是指兽用药品和人用药品不能储存在同一仓库？

答：人用药品应与兽用药品分开储存。这可以通过同一仓库内的分隔（物理或电子方式）实现，并采取有保证的操作规范以防止产品混淆。无论如何，必须确保产品的质量不受影响。例如，如果兽用产品气味浓烈，可能会吸引害虫，并对旁边储存的其他产品产生负面影响。这一点必须考虑。

问：正如您所说，根据储存条件将产品直接接收至相应区域，是否需要在每一类储存区域都设立接收区？

答：不需要，但是所有产品都应根据其标签要求高效处理。例如，冷冻和冷藏货物需要在尽可能短的时间内处理，以确保产品不会被无意暴露于温度偏差中，麻醉药品（管制药品）需要高效处理——接收区需要有足够的面积，以妥善、高效地处理所接收货物的数量。

问：一个仓库只有一个产品接收和发运区域。仓库必须通过时间分隔来确保隔离。例如，接收在下午 4-8 点进行，发运在晚上 8-12 点进行。从 GDP 角度看是否可以？

答：这取决于批发商所在的国家，即一些主管机构接受这种做法，一些则不接受。如果在原则上可接受，批发商应确保在两项活动之间该区域完全清空；管理该区域的方法应在程序中定义，且所有人员均经过良好培训。

问：如果在储存期间发生温度偏差并进行了温度评估，必须由谁批准该评估？是否必须由当地 RP 批准评估并提供放行函？还是可以委派给 QA 人员？

答：RP 可以委派职责，但不能委派责任。RP 仍负责对产品的最终评估。

问：如何确定特定区域确认或温度分布验证研究所需的温度探头总数？

答：这不是一项容易的任务，您可以做一些计算，但一般而言您必须确保所有关键风险区域都得到覆盖，例如仓库最冷和最热的部位、靠近门、窗户、加热器、风管、天窗的位置，以及高、中、低各层。其目的是确保您对所测绘区域的温度分布状况有良好的覆盖。一旦测绘完成，根据所收集的数据，您可以决定进行持续监测的最合适位置，其数量将取决于测绘的结果。

问：法规是否要求在夏季和冬季都进行温度分布验证？

答：是的，您应能够证明您可以在全年维持仓库温度，因此需要在夏季和冬季进行测绘。

问：在测绘期间，按照标准需要多少个温度探头？

答：没有可用的标准。我们建议联系在温度监测/测绘方面具有专业知识的公司，与您共同制定计划。

问：如何定义和识别需要持续监测的热点或冷点？

答：这是您所进行的温度分布验证的结果。通常，在门旁、空调设备旁或顶层货架上可以找到热点或冷点。

问：如果一个仓库的温度范围为 2-8°C，且在测绘中发现（在 20 个测绘点中）有 3 个点的最高温度处于偏高一侧，例如 7°C、6.7°C、7.5°C。我是否需要将这 3 个点都视为热点并持续监测？

答：可以是适当的。