GMP实战工坊· 猪耳草·· 1 天前AI 评分63
玻璃量器十年未校准成飞检盲区,实务梳理JJG 196衡量法与校准周期
飞检死角|玻璃量器十年没校准?
AI 导读
玻璃量器须依据 JJG 196 用衡量法校准,并按 GMP 制定校准计划和溯源,规程参考周期上限为 3 年、无塞滴定管为 1 年。超期量器应立即停用隔离,并评估已产生的数据,不能只贴待校准标识继续使用;衡量法要求量器恒温,天平与室温温差不超过 2℃。文章还列出飞检常见盲区,包括以外观完好代替校准、对量筒一律免校和自编未验证的经验方法。
正文
检查员进化验室,第一眼扫的就是操作台上的容量瓶、移液管。看标识有没有,证书过没过期。
别觉得玻璃量器就是个杯子。它得按 JJG 196 衡量法校准,按 GMP 做计划和溯源。内校不强制建标,但有几关绝对省不了。
校准周期别死磕数字。规程参考上限是 3 年,无塞滴定管 1 年。具体几年,SOP 得按等级和用途定。对结果影响大的从严,新购或摔过的必须校。超期了立刻停用隔离,还得评估已出的数据,不能只贴个“待校准”接着用。
方法优先用衡量法:称纯水质量,按水温查 K 值算实际容积。实操时量器得提前恒温,天平和室温温差不能超过 2℃。内校记录也得写全,编号、温湿度、实测容积、偏差一个不能少。身上还得贴绿黄红的状态标,限用不能凭感觉,得有校准结论。
飞检常抓的死角就这几个:拿外观完好代替校准、把量筒一刀切免校、用自编经验法还没验证。每年盘点台账,按风险定好周期,这事儿才算闭环。
来源:GMP实战工坊 · mp.weixin.qq.com