CDE发布推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划），自发布之日起施行
CDE：推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心（CDE）发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。NAMs指不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法，涵盖类器官、器官芯片、计算机模拟、化学、离体、体内（低等发育生物）及其他创新方法及结构化组合。
来源：国家药监局审评中心
编辑：无名
摘要：2026年09月29日，
为促进类器官/器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用，
国家药监局审评中心发布了
《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。
重点内容：
1、推进新方法（NAMs）的意义
“
先锋计划
”
中的新方法（
NAMs
）是指不依赖传统动物试验，以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、化学（
in chemico
）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少
/
优化
/
替代传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。
NAMs
的提出，有望从科学层面弥补传统实验动物与人的种属差异缺陷，补齐现有评价手段的短板，提升非临床研究结果向临床外推的准确性。
2、什么情况下可申请加入本试点计划：
情形
1
：计划或者已将
NAMs
应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据；
情形
2
：
NAMs
开发机构申请方法学验证。
3、推进新方法（NAMs）计划的时限要求
试点工作招募期为
5
年，对于符合纳入标准的项目，经评价拟同意纳入
“
先锋计划
”
后，药审中心将予以公示，公示期为
5
个工作日，公示无异议的方法或品种将纳入
“
先锋计划
”
。
一、通知原文
为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，药审中心组织制定了《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
二、
推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
来源：蒲公英Ouryao · mp.weixin.qq.com