《计算机化系统与数据可靠性——法规实践&百问百答》新书预售（2026.10.19-11.10）

【新书预售】计算机化系统与数据可靠性——法规实践&百问百答

AI 导读

《计算机化系统与数据可靠性——法规实践&百问百答》于2026年10月19日至11月10日预售，预售价48元/本包邮，之后恢复58元/本，预售订单11月11日前发货。该书基于PIC/S与EU GMP附录11、药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）、483典型缺陷案例及百问百答，讲解计算机化系统与数据可靠性。

正文

计算机化系统与数据可靠性是制药行业GMP合规的核心支柱，核心是通过覆盖系统全生命周期的CSV验证流程，确保从数据生成、采集、存储到归档全环节符合ALCOA+原则，实现电子记录真实可追溯、审计追踪不可篡改、权限变更全程受控，从技术和制度层面保障药品研发、生产全流程数据的真实性与合规性，最终守护产品质量与患者用药安全。

本书将基于PIC/S&EUGMP附录11、药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）、483典型缺陷案例以及百问百答，全面讲解计算机化系统与数据可靠性，欢迎大家采购！

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温馨提示：

1. 预售时间：2026.10.19-11.10

2. 预售价格：48元/本（包邮），预售时间后恢复原价58元/本

3. 预售期间购买用户，11月11日之前发货

来源：蒲公英Ouryao · mp.weixin.qq.com