药成材与北京华夏凯晟举办IND非临床资料撰写实战培训：WorkBuddy毒理与药理实操（2026年11月28-29日直播）
IND 非临床资料撰写实战WorkBuddy毒理与药理实操
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年11月28日-29日线上直播举办IND非临床资料撰写实战培训，以WorkBuddy为实操主线。课程覆盖非临床综述与总结、药理PK、毒理深度分析及CTD/eCTD申报资料整合，采用理论讲解、工具实操与真实案例拆解结合的方式。会务费4000元/单位，含培训、电子版资料、电子版培训证书及一年视频回放。
IND 非临床资料撰写实战WorkBuddy 毒理与药理实操
11月28日- 29日 直播
邀 请 函
各有关单位：
随着国家药品审评审批制度改革的持续深化，创新药IND申报数量逐年攀升，非临床资料作为连接药物发现与首次人体试验的关键桥梁，其撰写质量直接影响审评效率与临床试验的推进节奏。然而，当前行业内普遍面临非临床撰写人员经验不足、数据组织逻辑不清、法规理解存在偏差等痛点，导致申报资料返修率高、发补频繁，严重拖慢项目进度。
与此同时，AI辅助撰写工具正在重塑医药注册文档的生产方式。WorkBuddy作为一款专为药理毒理场景打造的数据管理与撰写辅助平台，能够显著提升非临床综述、药效学、药代动力学及毒理学资料的撰写效率与一致性，帮助团队在合规前提下实现"快而准"的申报资料输出。
本次培训聚焦IND非临床资料撰写实战，以WorkBuddy为实操主线，覆盖从法规框架、药理PK撰写、毒理深度分析到申报资料整合的全流程。课程采用"理论讲解+工具实操+真实案例拆解"的三维教学模式，力求学员在2天内掌握一套可立即落地的非临床撰写方法论与工具技能。
主办单位
药成材信息技术（北京）有限公司
北京华夏凯晟医药技术中心
会议时间
会议地点：线上直播
会议时间：2026年11月28日- 29日
培训证书
培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。
会议大纲与讲师介绍
Day 1 IND非临床资料框架与药理撰写实战
模块一 非临床综述与总结撰写
Overview 与 Summary 的撰写逻辑与区别
WorkBuddy 快速搭建文档骨架的方法
关键数据提取技巧与结构化呈现方式
模块二 药理学资料撰写实战
药效学（PD）资料的组织逻辑与撰写要点
作用机制（MoA）描述的规范写法与文献引用技巧
lWorkBuddy 实操：药理数据表格生成 → 自动生成初稿 → 修订追踪全流程演示
模块三 药代动力学资料撰写
ADME 资料撰写要点：从动物 PK 到人体 PK 预测的逻辑链条
毒代动力学（TK）数据整合与呈现
WorkBuddy 实操：PK 曲线数据 → 文字描述自动转化的完整操作
模块四 毒理学资料撰写（上）
毒理综述撰写逻辑：单次给药毒性与重复给药毒性
遗传毒性与局部耐受性资料的组织方式
WorkBuddy 实操：毒理数据 → 风险摘要自动生成演示
总结与答疑
Day 2 毒理深度撰写与 IND 申报资料整合
Day 1 回顾
关键知识点快速复盘
课后练习问题集中解答模块五 毒理学资料撰写（下）
生殖毒性与致癌性资料撰写策略
免疫原性与脱靶毒性风险评估的文字组织
lWorkBuddy 实操：多研究数据交叉引用与一致性校验操作演示
模块六 安全性总结与风险评估
Integrated Summary of Safety（ISS）撰写框架与要点
动物到人体安全性外推的逻辑与文字表达
NOAEL / NOEL 确定与起始剂量推导的撰写规范
WorkBuddy 实操：安全性信号提取 → 风险获益文字自动生成
模块七 IND 申报资料整合与质量控制
CTD / eCTD 格式要求与非临床部分的模块映射
资料完整性自查清单（Checklist）逐项讲解
WorkBuddy 实操：全文一致性检查 + 格式批量调整演示
模块八 真实案例拆解
某创新药IND 非临床资料全流程撰写演示（从原始数据到终稿）
常见发补问题分析与应对策略
WorkBuddy 在真实项目中的效率对比与最佳实践分享
总结与答疑
讲师介绍：
本次培训特邀药理学、毒理学及药品注册领域资深专家联袂授课，围绕IND非临床资料撰写全流程，结合WorkBuddy实操演示，为学员带来法规解读、撰写技巧与真实案例的深度分享。具体专家阵容及详细议程，详情请关注第二轮通知。
会议费用：
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
会议指定账户
汇款备注：IND 非临床
户 名：北京华夏凯晟医药技术中心
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
* 单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
本次活动邀请相关企业参加
欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记
联系人：张伟18201571093
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来源：制药界 · mp.weixin.qq.com