【培训通知】运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操培训（2026年10月24-25日线上直播）

在药品注册申报日益规范化、电子化的今天，申报材料的准备已从传统的文档汇编，迈向了数字化、智能化的高效作业模式。面对复杂的CTD/eCTD结构、海量的药学与临床数据，以及严苛的审评标准，注册专员（RA）不仅需要扎实的法规功底，更需要借助先进的工具提升工作效能。

WorkBuddy作为新一代智能办公与协作平台，为药品注册申报提供了从项目搭建、模板复用、AI辅助撰写到材料审查、eCTD发布的全流程解决方案。

本课程旨在为药品注册从业人员提供一套系统、实用的学习路径。课程打破纯理论教学的局限，采用“法规解析+工具实操”的双轨模式，总时长12小时，分2天集中特训。内容覆盖从国内外法规框架、CTD模块1-5材料准备，到WorkBuddy智能审查、eCTD发布与验证的全链路。

通过学习，学员将不仅掌握药品注册申报的核心逻辑，更能熟练运用WorkBuddy工具实现申报材料的规范化、标准化与高效化产出，从容应对电子提交的挑战，为药品成功获批奠定坚实基础。有关培训事项通知如下：

一、组织方式

1、培训时间：

2026年10月24-25日 线上直播

2、培训费：

线上4000元/单位（包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

3、收款单位：

收款单位：深圳必力科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司深圳景田支行

银行账户：4000029809200376367

二、课程内容

第一天：09:30-12:00 13:30-17:00

第一讲：药品注册申报基础与法规框架

1.1 药品注册申报概述

药品注册申报的定义、目的与重要性
药品注册分类：化学药、生物制品、中药
申报流程全景图：从立项到获批

1.2 国内外主要法规体系

中国：NMPA《药品注册管理办法》、CDE指导原则体系
国际：ICH指导原则（M4 CTD、M8 eCTD）、FDA / EMA申报要求
中美欧申报要求的异同对比

1.3 CTD/eCTD资料结构解析

CTD五大模块（Module 1-5）的内容边界与逻辑关系
eCTD的层级结构与XML backbone
各模块文件命名规范与格式要求（PDF/A、书签、超链接）

实操1：在WorkBuddy中导入一份真实申报资料目录，对照CTD结构进行模块划分标注

第二讲：WorkBuddy功能入门与配置

2.1 WorkBuddy界面与核心功能

工作区布局：项目导航、文档编辑区、任务面板
关键功能模块：模板库、协作空间、版本管理、审查工具
个性化设置：界面语言、快捷键、自动保存配置

2.2 注册项目空间搭建

新建项目：填写项目基本信息（药品名称、注册分类、申报机构）
导入CTD模板套件：选择对应法规区域（中国/美国/欧盟/ICH）
设置团队成员权限与协作流程

2.3 模板库与资料复用

浏览WorkBuddy内置的申报资料模板
创建自定义模板：将历史成功申报材料转化为可复用模板
模板版本管理：确保使用最新法规版本

实操2：从零搭建一个化学药3类申报项目空间，导入CTD模板，配置团队成员

第三讲：CTD/eCTD 模块1-2材料准备实操

3.1 模块1（行政文件）准备

申请表填写与电子签章
证明性文件：营业执照、GMP证书、专利信息
说明书、标签、包装设计稿
在WorkBuddy中管理模块1文件的版本与状态

3.2 模块2（综述资料）撰写

3.3质量综述（QOS）的结构与撰写要点

3.4非临床综述与2.5临床综述的框架搭建

利用WorkBuddy的AI辅助撰写功能生成综述初稿
交叉引用管理：确保模块2与模块3-5数据一致

3.5 模块2撰写实操案例

以某化药口服固体制剂为例，撰写QOS关键章节
使用WorkBuddy的表格/图表工具呈现质量数据
交叉引用检查：自动验证模块2中引用的模块3数据是否存在

实操3：完成一份QOS（质量综述）的撰写，包含至少3个交叉引用，执行交叉引用验证

第二天：09:00-12:00 13:30-17:00

第四讲：CTD模块3药学研究材料实操

4.1 模块3（药学研究）资料结构

3.2.S 原料药：质量标准、分析方法、稳定性数据
3.2.P 制剂：处方工艺、辅料控制、溶出度方法
3.2.R 区域性信息（中国申报适用）

4.2 药学资料整理与格式化

从实验记录中提炼关键数据，导入WorkBuddy表格
使用WorkBuddy生成标准格式的质量标准文件
分析方法验证报告的模板化生成
稳定性数据汇总与趋势图自动生成

4.3 药学资料常见问题与规避

数据不一致（如批分析数据与质量标准矛盾）
文件格式不规范（扫描件分辨率、书签缺失）
使用WorkBuddy的审查规则自动检测常见问题

实操4：导入一组原料药分析数据，生成3.2.S.4.4质量标准和分析方法章节，并自动生成批分析汇总表

第五讲：模块4-5非临床与临床材料实操

5.1 模块4（非临床研究）资料准备

药理学、药代动力学、毒理学研究报告的结构化整理
使用WorkBuddy的文献管理功能整理参考文献
非临床综述与模块2.4的衔接

5.2 模块5（临床研究）资料准备

临床试验方案、报告、统计报告的汇编
病例报告表（CRF）关键页面的整理
临床综述与临床总结（2.5/2.7）的撰写辅助

5.3 临床数据可视化

使用WorkBuddy的图表工具生成Kaplan-Meier曲线、森林图
不良事件汇总表的自动生成
确保临床数据与统计报告的一致性检查

实操5：导入一份临床试验总结报告，提取关键数据自动生成模块5.3的汇总表格，并验证与模块2.5的一致性

第六讲：材料审核、eCTD发布与提交

6.1 申报材料审核要点

完整性检查：对照checklist逐项确认
一致性检查：跨模块数据、日期、版本号
格式检查：PDF/A合规性、书签层级、超链接有效性

6.2 WorkBuddy审查工具使用

运行内置审查规则集（中国/ICH/eCTD 4.0）
解读审查报告，定位并修复问题
生成审查报告文档，作为内部审核记录

6.3 eCTD发布与验证

在WorkBuddy中配置eCTD发布参数（序列号、操作类型）
生成eCTD序列（XML backbone + PDF文件集）
使用验证工具（如Lorenz、Extedo）进行技术验证
修复验证错误，重新发布

6.4 电子提交

中国：CDE电子提交系统上传流程
美国：ESG（Electronic Submissions Gateway）提交流程
欧盟：CESP（Common European Submission Portal）提交流程
提交后确认与跟进

实操6：对前序模块生成的全部材料执行完整审查，修复所有问题后发布eCTD序列，使用验证工具完成技术验证

第七讲：综合实操演练与答疑

7.1 全流程模拟

分组完成一份简化版申报资料（从项目搭建到eCTD发布）
限时操作，模拟真实申报场景

7.2 常见问题答疑

汇总学员在实操中遇到的问题集中解答
分享WorkBuddy使用技巧与最佳实践

三、授课讲师

王老师：任职跨国大型医药集团注册事务总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发。协会特聘专家。

四、咨询/报名方式

扫码咨询/报名

联系人

吴老师：13554859579(同微信)