GMP质量圈· 博普智库·· 6 天前AI 评分70
偏差调查先查什么?QA、生产、QC的六类证据清单与核查表
偏差调查先查什么?QA、生产、QC的6类证据清单(附核查表)
AI 导读
一篇偏差调查教程把调查需核查的材料分为六类共18个问题,涵盖记录与时间线、任务与方法、人员与能力、设备与系统、物料与标识、环境与工作安排,并附可编辑核查表。教程用一个批号不一致的虚构教学示例演示调查记录写法,指出在缺少物料流转和填写来源资料时不能确认实际使用批次或错误环节。文中还引用FDA于2025年7月2日致Exela的警告信,说明将培养基促生长试验失败归因于人员表现却未确定具体错误的问题。
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