ECA分析欧盟GMP第4章文件管理草案的新要求，征求意见至2025年10月7日
EMA网站自2025年7月7日起提供三份新指南草案，其中欧盟GMP第4章文件管理草案拟取代2011年版，意见截止2025年10月7日，计划自2026年起发布正式版本。该草案由EMA GMP/GDP检查员工作组与PIC/S共同起草，篇幅从9页增至17页，约50%内容被完全重写，并纳入文档全生命周期方法与ICH Q9风险评估。分析还提到外包归档、电子签名、ALCOA++及原始数据定义等要点。
推荐理由：材料梳理了欧盟GMP第4章文件管理草案相较2011版的重写范围与数据完整性、外包等新增要点，并说明征求意见截止日。